ONTOZRY™ (cenobamato) riceve il parere positivo del CHMP per l’uso come terapia aggiuntiva nelle crisi epilettiche a esordio focale non controllate negli adulti
Arvelle Therapeutics, un’azienda biofarmaceutica emergente impegnata nell’offrire trattamenti innovativi a pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di cenobamato come terapia aggiuntiva delle crisi a esordio focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti con epilessia non adeguatamente controllata nonostante una storia di trattamento con almeno 2 farmaci antiepilettici.
Il parere positivo del CHMP si è basato su tre studi clinici condotti su oltre 1.900 pazienti.
Si prevede che la Commissione Europea (CE), responsabile dell’autorizzazione dei medicinali nell’Unione Europea, comunicherà la sua decisione entro 67 giorni dal ricevimento del parere del CHMP.
In Europa vi sono circa sei milioni di persone affette da epilessia e circa il 40% dei pazienti epilettici adulti ha un controllo inadeguato delle crisi dopo il trattamento con due farmaci anti epilettici (ASM).
Nel mese di gennaio 2021, Angelini Pharma ha annunciato la conclusione di un accordo definitivo di fusione ai sensi del quale Angelini Pharma acquisirà Arvelle Therapeutics. Di conseguenza, Angelini Pharma avrà la licenza esclusiva per la commercializzazione di cenobamato nell’Unione Europea e in altri Paesi dell’Area Economica Europea (Svizzera e Regno Unito). Angelini prevede di immettere in commercio cenobamato dopo aver ricevuto l’approvazione da parte della CE, prevista per il secondo trimestre del 2021.
