Per le forme non metastatiche e resistenti alla castrazione, da oggi negli ospedali del nostro Paese è disponibile una nuova arma, darolutamide, che migliora sia la sopravvivenza globale, con una riduzione del rischio di morte del 31%, che la sopravvivenza libera da metastasi, senza compromettere la qualità di vita. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti approvato la rimborsabilità di darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni sviluppato da Bayer in collaborazione con Orion Corporation, nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
A marzo 2020, darolutamide è stato approvato da EMA (Agenzia Europea del Farmaco) sulla base dei dati dello studio internazionale di fase 3 ARAMIS, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), rispetto a placebo associato a ADT.
Sono stati coinvolti più di 1.500 pazienti. “La neoplasia che rimane confinata all’organo ma che, trattata con terapia di deprivazione androgenica, continua a progredire senza sviluppare metastasi, anche quando il valore di testosterone nell’organismo si riduce a livelli molto bassi, è conosciuta come carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico – spiega Giario Conti, Direttore Urologia all’Ospedale S. Anna di Como e Segretario della Società Italiana di Uro-Oncologia (SIUrO) -. Questi pazienti generalmente non presentano sintomi e conducono una vita attiva”.
“Ma circa un terzo sviluppa metastasi entro due anni. Nello studio ARAMIS, gli uomini trattati con darolutamide, associato a terapia di deprivazione androgenica, hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto a placebo e ADT, con una riduzione del rischio di morte del 31% e un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da metastasi, con una mediana di 40,4 mesi rispetto a 18,4 mesi di placebo in associazione a ADT – aggiunge -. Questi risultati sono associati anche ad un profilo di sicurezza favorevole che può implementare l’aderenza terapeutica, a limitati effetti collaterali e a un ritardo del tempo alla progressione del dolore rispetto a placebo. Gli obiettivi terapeutici nel carcinoma prostatico non metastatico sono ritardare la comparsa di metastasi e prolungare la sopravvivenza globale, mantenendo invariata la qualità di vita. Risultati raggiunti da questa nuova arma”. Darolutamide, grazie alla sua struttura chimica peculiare, inibisce la crescita delle cellule di carcinoma prostatico, limitando al contempo gli effetti collaterali che impattano sulla vita quotidiana”.
“I risultati dello studio ARAMIS – afferma Orazio Caffo, direttore Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento – hanno chiaramente dimostrato come darolutamide sia un farmaco che combina in sè efficacia terapeutica e tollerabilità. In un paziente con nmCRPC avere la possibilità di dilazionare la comparsa di metastasi ha un significativo impatto sul piano psicologico.
Tuttavia questo ha un rilevante impatto clinico, anche alla luce del fatto che darolutamide è in grado di prolungare la sopravvivenza globale. Tutto questo si ottiene con un farmaco con un profilo di tollerabilità assolutamente favorevole e con effetti collaterali minimi, che poco o nulla impattano sullo stile di vita di pazienti che, vista l’assenza di metastasi, sono asintomatici. La disponibilità di darolutamide offre una nuova potente opzione terapeutica efficace e ben tollerata, che consente ai clinici di rispondere ai bisogni dei pazienti che necessitano di migliorare il controllo della malattia, mantenendo una buona qualità di vita”.
“Il riconoscimento della rimborsabilità di darolutamide in Italia – afferma Marius Moscovici, responsabile Medical Affairs Oncologia di Bayer per l’Italia – conferma il nostro impegno a offrire terapie innovative che si differenziano dalle opzioni di trattamento disponibili e che rispondono a bisogni clinici insoddisfatti, migliorando così le risposte cliniche e mantenendo la qualità di vita dei pazienti nei diversi stadi del carcinoma prostatico.
Il portfolio di Bayer nelle terapie per il carcinoma della prostata avanzato è un elemento cruciale degli sforzi dell’azienda in qualità di leader in oncologia e in aree chiave dell’innovazione, tra cui terapie target avanzate e terapie cellulari e genetiche, per rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da tumore”.
(ITALPRESS).
